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无菌试验耗材
无菌测试耗材包括用于开放和封闭容器,预注满注射器,粉末,医疗设备等无菌测试的全封闭系统。其基于膜过滤方法,这样可以避免了对滤膜的操作。由蠕动泵将样品传送到过滤单元,冲洗后将过滤单元充满培养基,然后将滤器进行充分温育培养,并与外周环境完全隔离。
Sterisart® NF 16466--------ACD
The Sterisart NF System is a unique, completely disposable technology based on the membrane filtration method, enabling the sterility testing of pharmaceutical / medical products. More than 20 different types of units are in the marked including solutions for testing of i.e. syringes and bags.
值得信赖的Sartochem® 膜
微生物的高截留量
低吸附作用
高机械稳定性
预装彩色编码的试管夹钳
易于识别的刻度标识
人性化操作(可配几个实用接口)
产品-/批号鉴定
气密包装,防止受灭菌剂影响
描述
国际药典要求注射到血液或注射到人体表皮以下的医药产品必须完全无菌。
因此生产此类产品的制造商必须提供最终产品批次的无菌证明。Sterisart® NF装置是一个药品无菌检测用的完全封闭系统。它基于膜过滤器方法,但它消除了使用过滤器的步骤。这样可以排除二次污染和假阳性结果带来的主要风险。蠕动泵转移样品到过滤单元,经过冲洗,过滤单元充满培养基,然后培养该过滤单元,无需接触环境。
产品特性
Working Area |
Laminar Flow |
Market |
制药 / 生物技术 |
样品类型 |
大容量注射剂 |
设计 |
长双针金属钉,无菌换气 |
Sterility |
灭菌 |
Sampling option |
No septum |
Sample composition |
Liquids |
Pack size |
10 |
Pore size |
0,45 µm |
隔膜 |
否 |
样品容器类型 |
Large Volume Glass Bottles |
技术属性
孔径空气过滤器 |
0.2 µm PTFE,依据HIMA用对缺陷型假单胞菌的截留验证 |
样品容器的容量 |
120ml(在50.75和100ml处有刻度) |
操作压力 |
20 °C: 3 bar |
操作温度 |
max. 50 °C |
Filtration area |
15.7 cm² |
灭菌 |
使用ETO杀菌 |
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